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體外診斷(IVD)試劑用水
點擊次數(shù):4570 更新時間:2019-01-15

【本文為樂楓RephiLe公司原創(chuàng)文章,轉(zhuǎn)載請注明,違者必究?!?br />摘要:體外診斷試劑對于人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等) 的體外診斷(In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關(guān)鍵性的作用,其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。          

體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械的一部分,它包括檢測試劑、試劑盒、校準品(物)、質(zhì)控品(物)等,可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 體外診斷試劑對于人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等) 的體外檢測(In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關(guān)鍵性的作用。

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》所述,體外診斷試劑分為類,第二類,第三類。不同級別的體外診斷試劑風險程度不同,第三類高。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布了《YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》 ,明確指出醫(yī)藥行業(yè)中體外診斷試劑對于使用純化水的要求:

* 總有機碳和易氧化物擇一檢測

 

體外診斷試劑用純化水相當于國標GB6682的幾級水?
       從水質(zhì)來看,體外診斷試劑用純化水相當于國標GB6682的二級水。
       對于一些有特殊要求的試劑生產(chǎn),純化水的水質(zhì)應(yīng)該有更高的要求。例如分子生物學試劑對DNAse、RNAse、熱原就有很高的要求。

與中國藥典(2015版)的指標相比,體外診斷試劑用純化水有哪些不同?
       1、檢測項目大幅減少
       YY/T1244-2014標準較《中國藥典》(2015版)
減少了6個項目(pH、硝酸鹽亞硝酸鹽、氨、不揮發(fā)物、重金屬)。這些減少的項目除了酸堿度使用pH計測量之外,其他項目均采用目測比色的方法,對于非藥品生產(chǎn)企業(yè),特別是IVD企業(yè)來說,日常實驗室配制溶液、比色分析的試驗?zāi)芰εc專業(yè)的藥物分析實驗室相距甚遠,這樣的大幅度刪減檢測項目的做法,無疑對IVD生產(chǎn)企業(yè)來說是利好消息。
       2、對于氧化物的檢測方法不同
        YY/T 1244-2014標準中
規(guī)定總有機碳和易氧化物任選其一。而《中國藥典》(2015版)規(guī)定總有機碳的檢測方法應(yīng)使用總有機碳測定儀。
       3、電導(dǎo)率要求不同
       經(jīng)過換算后,我們確認YY/T1244-2014規(guī)定的純化水電導(dǎo)率(25℃)≤ 1 μS/cm;而《中國藥典》(2015版)規(guī)定的純化水電導(dǎo)率(25℃)≤ 5.1 μS/cm。前者相當于國標GB6682的二級水,后者相當于三級水。
YY/T1244的電導(dǎo)率要求更高。
       4、微生物要求不同
       YY/T 1244-2014規(guī)定微生物≤ 50 cfu/mL;《中國藥典》(2015版)規(guī)定:微生物≤ 100 cfu/mL。
YY/T1244的微生物要求更高

對于膠體金的制作,應(yīng)該使用什么樣的純水?
       膠體金是由氯金酸在還原劑(如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉等)作用下,聚合成特定大小的金顆粒,并由靜電作用成為一種穩(wěn)定的膠體狀態(tài)。
      離子會改變pH值及離子強度。pH值對終的顆粒大小有一定的影響。溶液的顏色和其pH值相關(guān)聯(lián)。離子強度影響膠體金與蛋白質(zhì)的成功結(jié)合,或?qū)е履z體金粒子的凝聚,降低膠體金的檢測能力。

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       有機物除了可能改變pH值外,還會與蛋白質(zhì)形成結(jié)合體?;蛘卟环€(wěn)定容易失活,或者影響探針的靈敏度。干擾蛋白-金復(fù)合體的制備。
       顆粒會干擾膠體金顆粒的生成,形成的顆粒大小不一,顏色微紅、無色或混濁不透明。
       因此,制備膠體金務(wù)必使用低離子含量、低TOC、無顆粒的純水。

體外診斷試劑對純化水廠商有什么要求?
       按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》所述,制水設(shè)備應(yīng)當滿足水質(zhì)要求并通過驗證。所以,純水設(shè)備生產(chǎn)廠家必須提供3Q驗證服務(wù),幫助體外診斷試劑生產(chǎn)廠家通過GMP驗證。樂楓可以為用戶提供中英文雙語的驗證手冊和服務(wù),高品質(zhì)的技術(shù)和維護支持,確保您用水無憂。

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